Novas regras para importação de prótese de silicone

Após a problemática envolvendo a fábrica francesa, e rumores acerca da fábrica holandesa, a Anvisa regulamentará, de forma rígida, a importação de próteses de silicone. Todavia, a ressalva para os importadores será a seguinte: há medidas judiciais para impedir que essa nova regulamentação trave o seu estoque já nacionalizado, bem como o já embarcado, caso as novas normas indiquem a necessidade de licenciamento prévio ao embarque. Enfim, vamos aguardar a publicação na imprensa oficial para tecer maiores comentários. Anvisa fixa novas regras para importação de prótese de silicone Por Lucas Marchesini e Fábio Almeida | Brasília e São Paulo BRASÍLIA e SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para importação de implantes mamários, especificando “os requisitos mínimos de identidade e qualidade”. Em nota, a Agência destaca que as próteses terão que passar por análise de resistência, composição do silicone e ensaios biológicos, em laboratórios, antes da comercialização no país. A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, realizada ontem, após a polêmica com a próstese francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado. As determinações passam a valer a partir de sua publicação no Diário Oficial, o que está prevista para acontecer nos próximos dias. Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, as próteses que já estiverem nos pontos de venda, como clínicas especializadas, poderão ser vendidas. Já o estoque de importadores e distribuidores deverá ser avaliado pelo novo procedimento antes de ser comercializado. A previsão é que, após a publicação no Diário Oficial, o Inmetro leve cerca de 20 dias para certificar os laboratórios que farão os testes. Antes, as importadoras não precisavam submeter os produtos a testes; apenas apresentavam certificado do país de origem. “A certificação das próteses vai incluir, ainda, uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados”, esclareceu a Agência. A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto  chegar ao fim de sua vida útil.

Importadora possuía licença para importação das próteses PIP

Importadora das próteses PIP ainda quer liberação para vendê-las JOHANNA NUBLAT DE BRASÍLIA Em reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ontem, os sócios da EMI, distribuidora no país das próteses de silicone PIP, questionaram o cancelamento do produto no Brasil pela agência e pediram que as próteses fossem novamente liberadas para venda. O argumento é o de que a própria Anvisa afirmou não haver indícios de toxicidade ou de que o silicone cause câncer. A agência diz, no entanto, que sua decisão teve base em testes da autoridade sanitária francesa, “indicando a presença de um silicone diferente do que havia sido autorizado”. O registro do produto foi cancelado na semana passada pela Anvisa. Desde abril de 2010, porém, sua comercialização está suspensa. Na reunião, a EMI também pediu que as próteses em estoque não sejam destruídas. A EMI disse que o governo francês fez um “recall” dos implantes e, por isso, se eles fossem destruídos, isso deveria ocorrer na França. Ontem, a Vigilância Sanitária do Paraná apreendeu 10.680 próteses em estoque na empresa, em Almirante Tamandaré, e enviou amostras para análise. Na saída da reunião, em Brasília, John Arnstein, sócio da EMI, afirmou esperar um resultado positivo, que permita a volta das vendas no Brasil. Ele afirmou que a empresa seguiu a lei brasileira.

Falta de funcionários da Anvisa prejudica importadores no Porto de Suape/PE

Suape é alvo de novas denúncias: Importadores são intimidados por funcionários da Anvisa POSTADO ÀS 10:24 EM 26 DE OUTUBRO DE 2011 O deputado Antonio Moraes (PSDB) foi à tribuna da Assembleia Legislativa fazer novas denuncias envolvendo o Porto de Suape. Desta vez, os funcionários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não estão cumprindo o horário dos plantões de 24 horas, atrasando a liberação dos produtos importados em até trinta dias. Segundo denuncias de alguns importadores pernambucanos, com a mudança do plantão, as cargas acabam ficando mais tempo porque não há funcionários suficientes para providenciar a liberação. De acordo os empresários, alguns funcionários da agência também ameaçam retaliar o importador e demorar ainda mais na liberação da carga. Antonio Moraes ressaltou a importância de haver novas contratações para acabar com o problema. “Se não há funcionários suficientes por que não realizar concurso público ou contratação temporária? Até quando os importadores pernambucanos vão continuar sofrendo com a falta de gestão do poder público?”, indagou o parlamentar.