Anvisa fixa novas regras para importação de prótese de silicone

BRASÍLIA e SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para importação de implantes mamários, especificando “os requisitos mínimos de identidade e qualidade”. Em nota, a Agência destaca que as próteses terão que passar por análise de resistência, composição do silicone e ensaios biológicos, em laboratórios, antes da comercialização no país.

A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, realizada ontem, após a polêmica com a próstese francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado.

As determinações passam a valer a partir de sua publicação no Diário Oficial, o que está prevista para acontecer nos próximos dias.

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, as próteses que já estiverem nos pontos de venda, como clínicas especializadas, poderão ser vendidas. Já o estoque de importadores e distribuidores deverá ser avaliado pelo novo procedimento antes de ser comercializado. A previsão é que, após a publicação no Diário Oficial, o Inmetro leve cerca de 20 dias para certificar os laboratórios que farão os testes.

Antes, as importadoras não precisavam submeter os produtos a testes; apenas apresentavam certificado do país de origem.

“A certificação das próteses vai incluir, ainda, uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados”, esclareceu a Agência.

A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto  chegar ao fim de sua vida útil.